低ナトリウム食は心不全試験で臨床イベントを減らさなかった
Low-Sodium Diet Did Not Cut Clinical Events in Heart Failure Trial
By Sue Hughes
Medscape 2022.04.02
低ナトリウム食は心不全の外来患者を対象とした新しい研究で、将来の臨床イベントの減少とは関連していなかった。しかし、生活の質とニューヨーク心臓協会機能クラスには中程度の利益があった。
ナトリウム＋心不全試験の結果は、本日、ワシントンDCで事実上直接行われたアメリカ心臓病学会2022科学セッションで発表された。それらは同時にThe Lancetにオンラインで公開された。
この研究では、食事中のナトリウム摂取量を1日1500 mg未満に減らす戦略は、心血管系の原因または12ヶ月でのすべての原因による死亡による入院または救急外来のリスクの主要エンドポイントを減らすのに通常のケアよりも効果的でないことが分った。
「これは心不全患者の食事性ナトリウムを減らす問題を検討するための最大かつ最長の試験である。」と、カナダのエドモントンにあるアルバータ大学のカナダVIGORセンターの筆頭著者であるJustin Ezekowitzはtheheart.org/Medscape Cardiologyに語った。
しかし、彼はCOVID(新型コロナ)のパンデミックによって引き起こされた無益さと実際的な困難の組み合わせのために早期に中止された研究で予想されたよりも少ないイベントがあったので、それは力不足であったかも知れないと指摘した。Ezekowitzはまた、臨床イベントへの影響を示すために、この研究で達成されたよりも大幅なナトリウムの削減またはより長いフォローアップが必要である可能性があることを示唆した。
「心不全患者のための包括的な食事療法の一部として、他の人がナトリウムの追加研究や他の食事療法の推奨事項を行うことを願っている。」と彼はコメントした。
Ezekowitzは、研究結果では心不全におけるナトリウム摂取量の削減について包括的な推奨を行うことはできなかった、と述べた。しかし、彼は次のように付け加えた。「この人口のナトリウム削減を帳消しにするべきではないと思う。食事中のナトリウムを減らすことで症状と生活の質が改善される可能性があることを患者に伝えることができると思う。全体的に健康的な食事である。お風呂の水で赤ちゃんを捨てたくない。」
Ezekowitzは、心不全は神経ホルモンの活性化と自律神経制御の異常に関連しており、ナトリウムと水分の貯留につながると指摘した。したがって、ナトリウムの食塩制限は体液過剰とその後の臨床転帰を防ぐメカニズムとして歴史的に支持されてきた。しかし、これまでの臨床試験では様々な結果が示されている。
「ガイドラインは心不全患者のナトリウム摂取量の削減を強く推奨してきたが、データが不足しているため、このアドバイスは近年取り消されている。現在、ほとんどの心不全ガイドラインは、食事中のナトリウムに関する推奨を行っていない。」と彼は述べた。
ナトリウム＋心不全は慢性心不全の809人の患者(年齢中央値67歳)を含む6ヶ国(オーストラリア、カナダ、チリ、コロンビア、メキシコ、ニュージーランド)で実施された実用的で多国籍の非盲検無作為化試験であった。彼等は最適な忍容性のガイドラインに基づく治療を受けていた。彼等は地域のガイドラインまたは100 mmol未満(<1500 mg/d)の低ナトリウム食に従って、通常のケアにランダムに割り当てられた。ベースラインのナトリウム摂取量が1500 mg/d未満の患者は除外された。
介入群では患者は各地域にローカライズされた栄養士によって開発された低ナトリウム・メニューに従うように求められた。彼等はまた訓練を受けた栄養士または医師または看護師による行動カウンセリングを受けた。
食事中のナトリウム摂取量はベースライン時、両方のグループで6ヶ月、12ヶ月、介入グループでは3ヶ月と9ヶ月の3日間の食事記録(週末の1日を含む)を使用して評価し、食事の順守を監視およびサポートした。
Ezekowitzはナトリウム量を測定するための最良の方法は通常24時間の尿中ナトリウムであるが、これは大規模な臨床試験では実用的ではないと説明した。さらに彼は、尿中ナトリウムは利尿薬を服用している患者の実際のナトリウム量の正確な測定値ではないため、心不全全体で使用するのに適した測定値ではないと指摘した。
「ナトリウム量を評価する食品記録法は十分に検証されている。我々はそれを可能な限り正確に測定したと思う。」と彼は付け加えた。
結果はベースラインから12ヶ月の間に、ナトリウム摂取量の中央値が低ナトリウム群で2286 mg/dから1658 mg/dに減少し、通常のケア群で2119 mg/dから2073 mg/dに減少したことを示した。グループ間の中央値の差は12ヶ月で415 mg/dであった。
12ヶ月までに、主要転帰(心血管系の原因または全死因による入院または救急科への訪問)を構成するイベントが減塩食群の患者の15％および通常のケア群の患者の17％で発生した。
全死因は減塩食群の患者の6％、通常のケア群の患者の4％で発生した。心臓血管関連の入院は低ナトリウム・グループの12％で発生し、心臓血管関連の救急外来は両方のグループの4％で発生した。
一次転帰に対する治療効果の欠如は、ベースラインのナトリウム摂取量が多いものと少ないものを含むほとんどの事前に指定されたサブグループにわたって一貫していた。しかし、65歳以上の人よりも65歳未満の人の方が一次転帰が大幅に減少するという示唆があった。
カンサスシティ心筋症質問票の生活の質の測定値は、低ナトリウム・グループでの利点を示唆しており、ベースラインから12ヶ月までの変化の平均グループ間差は全体の要約スコアで3.38ポイント、臨床要約スコアで3.29、身体的制限スコアで3.77ポイントで(全ての差は統計的に有意)あった。
減塩食群と通常のケア群の間で12ヶ月の歩行距離6分に有意差はなかった。12ヶ月のニューヨーク心臓協会機能クラスはグループ間で大幅に異なった。減塩食グループは通常のケア・グループよりも1つのニューヨーク心臓協会機能クラスで改善する可能性が高かった。いずれのグループでも治験治療に関連する安全性イベントは報告されていない。
Ezekowitzは、より長いフォローアップがイベントの違いを示す可能性があるかどうかを調査するために、2年と5年でさらなる分析が計画されていると述べた。
食事思い出しと盲検に関する質問
アメリカ心臓病学会での最新の臨床試験セッションでの発見についてコメントし、テキサス州ヒューストンのベイラー医科大学の医学教授であるBiykem Bozkurtはこの試験の実施についてEzekowitzを祝福した。「我々は心不全におけるナトリウム減少の聖杯を非常に長い間追い求めてきたので、特にパンデミックの歳にこの挑戦に取り組んだことに対して貴方と貴方尾のチームを賞賛しなければならない。」と彼女は言った。
しかし、Bozkurtは、これが食物想起によって測定され、これが特定の食物摂取量の過少報告によって札瞑された可能性があることを考えると、介入グループが実際に有意義なナトリウム減少を示したかどうかを疑問視した。
Ezekowitzは、カロリー摂取量、水分摂取量、および体重も評価され、変化しなかったという点で、患者が自分のコントロールとして行動したと回答した。「それで、我々はナトリウムの有意義な減少をしたと思う。」と彼は言った。
Bozkurtはまた、これが盲検化されていない研究で合ったことを考えると、生活の質と機能的状態の改善が信頼できるかどうかを尋ねた。
これまで、Ezekowitzはカンサスシティ心筋症質問票の生活の質の測定値は非常に検証された手段であり、3, 6, および12ヶ月でこれらの測定値に改善が見られたと指摘した。「これらが偽の発見だったわけではないので、これを実際の結果として見なければならないと思う。」と彼は主張した。
インディアナ州インディアナポリスのセント・ビンセント心臓移植プログラムのディレクターであるMary Norine Walsh医学博士はアメリカ心臓病学会の記者会見での研究についてコメントし、この試験は2通常の重要な質問に答えたと述べた。心不全の入院/死亡を減らすことはできないかもしれないが、患者は気分が良くなる。「少し災難に遭っても、病因に行かないかもしれないと患者に安全に伝えることができると思う。」と彼女は付け加えた。
